| 目的 | C型慢性肝炎患者のうちインターフェロン（以下、IFN）製剤またはPEG-IFN製剤（リバビリン製剤の併用を含む）による治療歴がない患者を対象に、テラプレビルの12週間投与とPEG-IFNα-2b（遺伝子組換え）（以下、ペグイントロン®）およびリバビリン（以下、レベトール®）を24週間3剤併用投与した群（3剤併用群）の、ペグイントロン®とレベトール®を48週間併用投与した群（2剤併用群）に対する非劣性を検証し、安全性について検討する。 |
| 対象 | IFN製剤またはPEG-IFN製剤（リバビリン製剤の併用を含む）による治療歴がない、Genotype 1型かつ高ウイルス量（5.0Log IU/mL以上）のC型慢性肝炎患者189例 |
| 方法 | 実薬対照、並行群間比較、無作為化、非盲検多施設共同試験。 対象を3剤併用群（126例）、または2剤併用群（63例）に無作為割り付けし、3剤併用群はテラプレビル750mgを1日3回8時間間隔で食後に経口投与12週間、ペグイントロン® 1.5µg/kgを週1回皮下投与24週間、レベトール® 1回200〜600mgを1日2回朝食後と夕食後に経口投与（1日用量600〜1,000mg）24週間投与し、2剤併用群はペグイントロン® 1.5µg/kgを週1回皮下投与48週間、レベトール® 1回200〜600mgを1日2回朝食後と夕食後に経口投与（1日用量600〜1,000mg）48週間投与した。 |
| 主要評価項目 | 投与終了（または投与中止）24週後の血中HCV RNA陰性化※1率 |
※1：1.2 Log IU/mL未満あるいは検出せず
投与スケジュール
副作用発現率は、3剤併用群、2剤併用群ともに100%でした。主な副作用を下表に示します。
主な副作用
| 副作用 | 3剤併用群：例数（%） | 2剤併用群：例数（%） |
|---|---|---|
| 貧血 | 115例（91.3%） | 46例（73.0%） |
| 発熱 | 98例（77.8%） | 46例（73.0%） |
| 白血球数減少 | 86例（68.3%） | 46例（73.0%） |
| 血小板数減少 | 81例（64.3%） | 23例（36.5%） |
| 倦怠感 | 72例（57.1%） | 30例（47.6%） |
| 血中尿酸増加 | 65例（51.6%） | 5例（7.9%） |
| ヒアルロン酸増加 | 64例（50.8%） | 25例（39.7%） |
| 脱毛症 | 51例（40.5%） | 29例（46.0%） |
| 頭痛 | 47例（37.3%） | 31例（49.2%） |
| 発疹 | 48例（38.1%） | 18例（28.6%） |
| 食欲減退 | 42例（33.3%） | 17例（27.0%） |
| 注射部位紅斑 | 33例（26.2%） | 21例（33.3%） |
承認申請時 評価資料：田辺三菱製薬 社内資料（初回治療例を対象とした検証的試験）
- C型慢性肝炎治療の変遷と治療ガイドライン
- 臨床成績
（ジェノタイプ1かつ高ウイルス量、3剤併用24週）- 初回治療例を対象とした国内第III相臨床試験（非劣性試験）
- 前治療後再燃例を対象とした国内第III相臨床試験
- 前治療無効例を対象とした国内第III相臨床試験
- 臨床成績
（2剤併用48週、24週）- ジェノタイプ1かつ高ウイルス量、48週
- ジェノタイプ2およびジェノタイプ1かつ低ウイルス量、24週
- 安全性に関する情報
- 3剤併用24週
- [皮膚障害]
- [貧血（ヘモグロビン減少）]
- 2剤併用48週
- 用法・用量
