3剤併用療法において、皮膚障害が高頻度（85.8%）^※に認められています。

※皮膚障害は有害事象を集計

皮膚障害として発疹、薬疹、注射部位紅斑、紅斑、湿疹、中毒性皮疹、多形紅斑などが認められています。また、注意すべき重篤な皮膚障害として、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（1%未満）、薬剤性過敏症症候群（1%未満）が認められています。これら皮膚障害の80%以上がそう痒をともなっていました。

2剤併用療法（ペグイントロン^®＋レベトール^®）に比較して、グレード2およびグレード3の発現が高くなっています。

4週までの皮膚障害の累積発現率は80.0%であり、比較的早い時期に皮膚障害が認められました。重篤な皮膚障害を認めた症例では、早期に軽度の発疹が発現した後、約1〜2ヵ月後に高熱をともない急速に増悪する発疹が発現した例や、早期に発現した発疹が薬剤の継続投与により徐々に増悪し重症化した例がありました。

初回治療患者を対象とした国内第III相臨床試験

3剤併用療法を実施した患者で認められた皮膚障害のうち、27.9%は多発性またはびまん性の事象でした。また、罹患部位が体表面積の50%を超える事象は5.4%でした。

3剤併用療法を実施した患者では、全身症状をともなう皮膚障害が認められています。グレード3の皮膚障害を発現した患者では、発熱（58.3%）、リンパ節腫脹（25.0%）などの症状がみられました。

3剤併用療法を実施した患者で認められた皮膚症状のうち、性状として標的病変が8件（2.3%）、紫斑が22件（6.2%）、膿疱が7件（2.0%）に認められました。これらの性状は2剤療法を実施した患者では認められませんでした。

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群：SJS）、薬剤性過敏症症候群（DIHS）などの重症薬疹が認められています。

承認申請時 評価資料：田辺三菱製薬 社内資料